苏州合办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着依此制加入 ICH 全球普遍性的组织，以及全球普遍性间系统普遍性药政依此规的人口稠密出台，全球普遍性间依此规越来越高度融合。而无论作为酒类核实以及 GMP 装配，研究所经营管理都是维护核查是否必需充分利用用途的这两项，也是 GxP 相符普遍性检测信息化关注的一个环节。从药企运行驶向，有效率的酒类研制和装配更进一步需要确切的核查数据来尽可能，而研制/QC 研究所的经营管理，如果因为工序失效或其他部门问题，引发了错误或 OOS，首先很难发现，便次会给跨国公司的运行造就很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效率标准化规范经营管理，使低质量则有统毕竟所处发挥作用静止状态，是跨国公司经营管理其他部门一直爱护的地方。为了帮助精细化工跨国公司必需确切地认知全球普遍性间系统普遍性依此规对研究所的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全球普遍性间系统普遍性国家标准化章节的最新进展。从而为尽可能研制及装配核查结果的通用普遍性，同时按照 GMP 和全球普遍性间国家标准化承诺对研究所完成所设计和经营管理，有效率防范核查更进一步中会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究所（研制/QC）标准化规范经营管理与 ICH 简介及国家标准化最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、全会安先以 全会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体内容地点反之亦然分送主办单位其他部门)二、全会主要交流章节 参看（日程安先以表)三、参会实例 精细化工跨国公司研制、QC 研究所低质量经营管理其他部门；精细化工跨国公司供应商第一时间监管其他部门；精细化工跨国公司 GMP 内审其他部门；遵从 GMP 检测的系统普遍性部门负责人（物唯、交通设施与设备、装配、QC、的测试、定量分析等）；药企、研究单位及所学校系统普遍性酒类研制、注册核实系统普遍性其他部门。四、全会说明 1、理论宣讲, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、学学环节仅有为本六轮合会 GMP 兼职室新技术其他部门，新版 GMP 标准化起草人, 沃特金斯和金融业内 GMP 资深新技术其他部门、欢迎来高压电咨询。3、完成全部志愿课程者由六轮合会颁给志愿证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组六轮则有 五、全会款项 会务费：2500 元/人（会务费还包括：志愿、讲演、资唯等）；旅费统一安先以，款项顾及。六、六轮则有方式 高压电 话：13601239571六轮 则有 人：日本语清 高压电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国精细化工跨国公司经营管理六轮合会医药精细化工工程新技术干事会 二○一八年八年末 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全球普遍性间依此规对研究所的承诺暗示 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国国家标准化研究所标准化规范暗示 3. 研究所其他部门经营管理承诺 4. 研究所试剂经营管理承诺 5. 研究所标准化品经营管理承诺 6. 耐久普遍性试验最新依此规应以 7. 中会国国家标准化 2020 版其他最新进展 二、目前国际间研制/QC 研究所经营管理存在的问题探讨 1. 国际间第一时间检测系统普遍性问题 2.FDA 483 警告回信系统普遍性问题 三、精细化工跨国公司研制/QC 研究所的样式和所设计 1. 从商品研制的相异时才会，所设计研究所需求 *相异下一阶段所涉及研究所新技术举办活动和范围 *研究所所设计到建设工程举办活动工序 四、装配 QC 及研制研究所的所设计摘录 1. 根据商品剂型和兼职工序（送样——分样——核查——报告）完成研究所 URS 所设计 2. 研究所的样式应以（人流量物流业、细菌隔离、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计研究所的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及研制研究所的异同 学学人： 周教师，资深新技术其他部门。在酒类核查一线兼职 30 余年，第九、十届国家标准化干事会干事、国家局 CDE 仿精细化工立卷送审组成员，北京市主板后酒类安全普遍性监测与便赞誉新技术其他部门库新技术其他部门，国家食品酒类监督经营管理局等多个器构审评新技术其他部门库新技术其他部门。本六轮合会名誉教授则有主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统普遍性承诺暗示 1．EP 两书新一轮暗示 2．EP 关于元素杂质订明暗示 3．EP 关于标准化化学物质经营管理承诺 4．EP 关于包材低质量承诺 5．EP 关于淀粉化学物质经营管理承诺 6．EP 各论起草新技术简介最新版应以参考 7．ICH Q4 应以暗示 8．ICHQ4 各新技术所附新一轮参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究所日常经营管理规程 1. 核实及 GMP 承诺的研究所 SOP 低质量体则有 *范例：某研究所类似于 SOP 详细信息 *信息化宣讲：装配更进一步中会，酒类核查异常结果 OOS 的追查及管控 *信息化宣讲：研制及装配更进一步中会的取样工序和承诺 2. 如何将全球普遍性间国家标准化转换成使用，以及多国国家标准化的解决问题（ICH）3. 如何对研究所其他部门完成有效率志愿和督导 a) 研究所安全 研究所操作法理 4. 研究所数据经营管理及数据通用普遍性经营管理应以 实战锻炼 1. 核实及 GMP 认证更进一步中会，对研究所检测的效用点： 从人/器/唯/依此/环驶向量化 2. 检测第一时间时，第一时间类似于就有的经营管理及发挥作用 学学人：丁教师 资深新技术其他部门、ISPE 该六轮合会，曾任职期间于国际间知名药相提并论外资跨国公司高管；数 20 年带有用药研制、用药材唯开发、用药量化及装配经营管理的丰富实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的仅仅问题，带有丰富的量化问题和解决问题的能力和经验, 本六轮合会名誉教授则有主任。

主笔：全会怀