苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及近年来具体药政法规的密集出台，近年来法规越来越高度相结合。而无论作为保健饮品刊发以及 GMP 投入生产，研究小组经营管理都是确保检查是否必需满足用做的这两项，也是 GxP 符合性检查和要点关注的一个环节。从药企运营驶向，理论上的保健饮品研制和投入生产处理过程需要正确地的检查数据来必需，而研制/QC 研究小组的经营管理，如果因为步骤失效或医护人员疑问，随之而来了偏差或 OOS，首先很难发现，再次次会给行业的运营造就很多成本上的影响。通过研究小组总体的理论上规范经营管理，使质量系统始终保持稳定发挥作用状态，是行业经营管理医护人员一直关心的地方。为了试图制剂行业必需正确地地解读近年来具体法规对研究小组的立即，以及了解仅有期 EP 与 ICH Q4 及近年来具体成药段落的最新进展。从而为必需研制及投入生产检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来成药立即对研究小组进行外观设计和经营管理，理论上防止检查处理过程当中消失的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在杭州市举办关于「药企研究小组（研制/QC）规范经营管理与 ICH 范本及成药最新进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、决议恩排 决议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：杭州市 (明确地点直接发给报名医护人员)二、决议主要交流段落 请见（日程恩排表)三、应邀出席对象 制剂行业研制、QC 研究小组质量经营管理医护人员；制剂行业供应商现场合规医护人员；制剂行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检查和的具体部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学具体保健饮品研制、注册刊发具体医护人员。四、决议解释 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲环节仅为本学会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 规范起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎电话器听取。3、顺利完成全部专业专业训练课程者由学会颁发专业专业训练证书 4、行业需要 GMP 内训和监督，请与会务组同德系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费最主要：专业专业训练、座谈会、资料等）；衣食统一恩排，费用自理。六、同德系方式 电器 话：13601239571同德 系 人：韩文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com当中国化工行业经营管理学会生物科技化工专业主任的委员会 二○一八年八月初 日 程 恩 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法规对研究小组的立即解读 1.FDA/欧盟/当中国 GMP 2. 当中国成药研究小组规范解读 3. 研究小组医护人员经营管理立即 4. 研究小组试剂经营管理立即 5. 研究小组规范品经营管理立即 6. 稳定性实验最新法规切实 7. 当中国成药 2020 版其他最新进展 二、目前欧美研制/QC 研究小组经营管理发挥作用的疑问探讨 1. 欧美现场检查和具体疑问 2.FDA 483 警告和信具体疑问 三、制剂行业研制/QC 研究小组的的设计和外观设计 1. 从产品研制的各不相同生活史，外观设计研究小组需求 *各不相同阶段所涉及研究小组系统设计活动和之内 *研究小组外观设计到建设活动步骤 四、投入生产 QC 及研制研究小组的外观设计所述 1. 根据产品保健饮品和工作步骤（送样——分样——检查——报告）顺利完成研究小组 URS 外观设计 2. 研究小组的的设计切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究小组的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究小组及研制研究小组的异同 讲者： 周老师，资深专家学者。在保健饮品检查一线工作 30 余年，第九、十届成药主任的委员会主任委员、发达国家局 CDE 仿造剂立卷保密组成员，北京市证券交易所后保健饮品恩全性监测与再次评价专家学者库专家学者，发达国家饮品保健饮品监督经营管理局等多个的器构审评专家学者库专家学者。本学会学术主任的委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体立即解读 1．EP 卷首全盘解读 2．EP 关于特性硫化物规定解读 3．EP 关于规范固体经营管理立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵固体经营管理立即 6．EP 各论起草系统设计范本最新版切实解说 7．ICH Q4 切实解读 8．ICHQ4 各系统设计附录全盘解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目解读 二、研究小组日常经营管理法规 1. 刊发及 GMP 立即的研究小组 SOP 质量体系 *案例：某研究小组常见 SOP 清单 *要点讲解：投入生产处理过程当中，保健饮品检查异常结果 OOS 的调查结果及处理 *要点讲解：研制及投入生产处理过程当中的取样步骤和立即 2. 如何将近年来成药转化运用于，以及多国成药的相互合作（ICH）3. 如何对研究小组医护人员进行理论上专业专业训练和考核 a) 研究小组恩全 研究小组加载规范性 4. 研究小组数据经营管理及数据可靠性经营管理切实 战术上专业训练 1. 刊发及 GMP 认证处理过程当中，对研究小组检查和的后果点： 从人/器/料/法/环驶向统计分析 2. 检查和现场时，现场常见就有的经营管理及发挥作用 讲者：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾兼任于欧美知名药企及外资行业高管；仅有 20 年具有本品研制、本品材料开发、本品统计分析及投入生产经营管理的多样化学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，具有多样化的统计分析疑问和解决疑问的灵活性和经验, 本学会学术主任的委员会讲师。

编辑：决议君